ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НОВОГО ПРЕПАРАТА ФИССАРИО ДЛЯ НАРУЖНОГО ЛЕЧЕНИЯ ОСТРОЙ АНАЛЬНОЙ ТРЕЩИНЫ НА ФОНЕ ХРОНИЧЕСКОЙ ГЕМОРРОИДАЛЬНОЙ БОЛЕЗНИ
https://doi.org/10.33878/2073-7556-2017-0-3-45-51
Аннотация
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Доказать преимущественную эффективность препарата Фиссарио по сравнению с препаратом Релиф Адванс при терапии анальной трещины и подтвердить данные по его безопасности, полученные на предшествующих этапах разработки. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Было проведено многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах с активным контролем (мазь Релиф Адванс) на базе 18 центров в России с участием 188 пациентов. Участие в исследовании приняли пациенты, имеющие глубокие и поверхностные анальные трещины в сочетании с хроническим геморроем. Пациенты применяли исследуемые препараты 2 раза в день в течение 28 дней. Первичным критерием оценки эффективности являлась доля пациентов с полным заживлением анальной трещины и эпителизацией на День 28 от начала терапии. Также было выполнено исследование фармакокинетики: определялась концентрация нифедипина в плазме крови. Оценка безопасности проводилась на основании частоты и характера зарегистрированных нежелательных явлений. РЕЗУЛЬТАТЫ. Анализ эффективности продемонстрировал статистически значимые различия в пользу исследуемого препарата по сравнению с препаратом сравнения по первичному показателю эффективности - доля пациентов с заживлением анальной трещины на День 28. Разность долей ответов между группой исследуемого препарата и препарата сравнения в популяции полного набора данных (с восстановлением пропущенных значений) составила 24,5 % (двусторонний 95 % ДИ для разности долей [11,9; 37,0%], р<0,001), отношение долей 1,4. Анализ фармакокинетики на основании концентраций нифедипина в плазме крови показал, что после однократного ректального и местного нанесения наблюдаемые концентрации нифедипина в плазме крови существенно ниже терапевтического диапазона. В ходе исследования наиболее часто встречающиеся нежелательные явления относились к нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, а также к реакциям в месте нанесения препарата. В исследовании не были зарегистрированы серьезные нежелательные явления, серьезные непредвиденные лекарственные реакции или случаи смерти. В ходе исследования не было отмечено влияние препарата Фиссарио на показатели клинического, биохимического анализа крови, общ его анализа мочи и ЭКГ. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Препарат Фиссарио, мазь для ректального и наружного применения, является эффективным и безопасным средством для местной терапии острых анальных трещин в сочетании с хроническим геморроем. Фиссарио продемонстрировал более чем на 40 % большую эффективность по сравнению с препаратом Релиф Адванс по показателю заживления анальной трещины на 28-й день лечения.
Об авторах
Д. В. Селиверстов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
М. А. Гетьман
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Мануилов Дм
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Д. А. Хубезов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
А. В. Кузнецов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
В. А. Юдин
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
С. В. Новиков
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
С. В. Родимов
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Д. К. Пучков
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Т. П. Ермилова
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Н. В. Морозова
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Экспертная комиссия Общероссийской Общественной Организации «Ассоциация колопроктологов России» // Клинические рекомендации по диагностике и лечению взрослых пациентов с анальной трещиной, М. - 2013.
2. Altomare, D.F. The management of patients with primary chronic anal fissure: a position paper / D.F.Altomare et al. // Tech. Coloproctol. - 2011. -№ 15, - с. 135-141.
3. Благодарный, Л.А. Медикаментозное лечение геморроя и анальной трещины / Л.А.Благодарный, Г.И.Воробьев // Фармацевтический вестник. Общая Колопроктология, М. - 2006. - т. 2. - № 1 -с. 34
4. Antropoli, C. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. / C.Antropoli, P.Perrotti, M.Rubino et al. // Dis. Colon Rectum. - 1999. - № Aug 42 (8). -с. 1011-5.
5. Перцев, И.М. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. / И.М.Перцев, И.А.Зупанец // Харьков: Изд-во НФАУ; 1999. - т. 1.
6. Golfam, F. The effect of topical nifedipine in treatment of chronic anal fissure. / F.Golfam, P.Golfam, A.Khalaj et al. //Acta Med. Iran. - 2009. - № Sep-Oct 48 (5), - с. 295-9.
7. Katsinelos, P. Topical 0,5 % nifedipine vs. lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: long-term follow-up / P.Katsinelos et al.//Int. J. Colorectal. Dis 2006. - № 21. - с. 179-183
8. Perrotti, P. Pharmacokinetics of anorectalnifedipine and lidocaine (lignocaine) ointment following haem-orrhoidectomy: an open-label, single-dose, phase IV clinical study. / P.Perrotti, P.Dominici, E.Grossi et al. // Clin. Drug. Investig. - 2009. - № 29 (4). - с. 243-56.
Рецензия
Для цитирования:
Селиверстов Д.В., Гетьман М.А., Дм М., Хубезов Д.А., Кузнецов А.В., Юдин В.А., Новиков С.В., Родимов С.В., Пучков Д.К., Ермилова Т.П., Морозова Н.В. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НОВОГО ПРЕПАРАТА ФИССАРИО ДЛЯ НАРУЖНОГО ЛЕЧЕНИЯ ОСТРОЙ АНАЛЬНОЙ ТРЕЩИНЫ НА ФОНЕ ХРОНИЧЕСКОЙ ГЕМОРРОИДАЛЬНОЙ БОЛЕЗНИ. Колопроктология. 2017;(3):45-51. https://doi.org/10.33878/2073-7556-2017-0-3-45-51
For citation:
Seliverstov D.V., Getman M.A., Manuilov D.M., Khubezov D.A., Kuznetsov A.V., Yudin V.A., Novikov L.A., Rodimov S.V., Puchkov D.K., Ermilova T.P., Morozova N.V. THE EFFICACY AND SAFETY OF THE NEW DRUG FISSARIO IN CLINICAL USAGE FOR THE TOPICAL TREATMENT OF THE ACUTE ANAL FISSURE ASSOCIATED WITH CHRONIC HEMORRHOID DISEASE. Koloproktologia. 2017;(3):45-51. (In Russ.) https://doi.org/10.33878/2073-7556-2017-0-3-45-51
Просмотров:
1454
Послать статью по эл. почте 
