Эффективность геля 0,3 % нифедипина в сочетании с 2,0 % лидокаина и БТА 80 Ед при лечении хронической анальной трещины. Пилотное рандомизированное исследование. Предварительные результаты

   ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: улучшить результаты лечения хронической анальной трещины.

   ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ: в исследование было включено 22 пациента, рандомизированных методом генерации случайных чисел в 2 группы: 11 пациентам основной группы проводилось лечение гелем 0,3 % нифедипина + 2,0 % лидокаина, 11 — контрольной группы выполнялась инъекция ботулинического токсина типа А во внутренний анальный сфинктер в дозировке 80 ЕД (БТА 80).

   РЕЗУЛЬТАТЫ: к 30 дню наблюдалось снижение максимального давления в анальном канале в покое (МДАКП) как в основной, так и в контрольной группе [р = 0,015 и р = 0,004, соответственно] и среднего давления в анальном канале в покое (СДАКП) [р = 0,01 и р = 0,02, соответственно]. Между группами не было разницы в выраженности болевого синдрома как после стула, так и в течение дня (р = 0,5 и р = 0,6, соответственно). На 60 сутки дефект эпителизировался у 6/11 (54,6 %) пациентов исследуемой группы и у 9/11 (81,8 %) — группы БТА 80 [р = 0,36], соответственно. Причиной неэффективности лечения у 4/11 (36,4 %) пациентов основной группы и 2/11 (18,2 %) пациентов контрольной группы стал сохраняющийся спазм внутреннего сфинктера. Установлено, что эти пациенты использовали меньшее количество препарата 2,2 (1,8; 2,5) мг/сутки по сравнению с 2,4 (1,9; 2,7) мг/сутки у остальных больных. На 30 сутки после оперативного лечения жалобы на недержание газов отмечали 1/11 (9,1 %) больной основной группы и 1/11 (9,1 %) — контрольной [р = 1]. Такое осложнение, как тромбоз наружных геморроидальных узлов, возникло лишь у 1/11 (9,1 %) пациента в группе БТА 80 [р = 0,87].

   ЗАКЛЮЧЕНИЕ: результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что гель, в составе которого 0,3 % нифедипина и 2 % лидокаина, оказывает сопоставимое с БТА воздействие на тонус внутреннего сфинктера. Однако отсутствие возможности точного дозирования препарата и/или низкая комплаентность пациентов снижают эффективность лечения и делают применение препаратов БТА предпочтительным для медикаментозной релаксации внутреннего сфинктера.

1. Веселов А.В. Анализ данных медицинской статистики по вопросам оказания колопроктологической помощи населению города Москвы. Клинический опыт Двадцатки. 2014;24(4):26–29.

2. Жарков Е.Е. Комплексное лечение хронической трещины заднего прохода. Автореферат дисс. канд. мед. наук. 2009; М., 113 с.

3. Шелыгин Ю.А., Подмаренкова Л.Ф., Жарков Е.Е., и соавт. Возможности медикаментозной релаксации внутреннего сфинктера у больных с хронической анальной трещиной. Рос. журн. гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2005;15(1):87–92.

4. Агапов М.А., Алиев Ф.Ш., Ачкасов С.И., и соавт. Клинические рекомендации. Анальная трещина. Колопроктология. 2021;20(4):10–21. doi: 10.33878/2073-7556-2021-20-4-10-21

5. Хрюкин Р.Ю., Костарев И.В., Арсланбекова К.И., и соавт. Ботулинический токсин типа А и боковая подкожная сфинктеротомия в лечении хронической анальной трещины со спазмом сфинктера. Что выбрать? (систематический обзор литературы и метаанализ). Колопроктология. 2020;19(2):113–128. doi: 10.33878/2073-7556-2020-19-2-113-128

6. Хрюкин Р.Ю., Жарков Е.Е., Голоктионов Н.А., и соавт. Лечение хронической анальной трещины с использованием ботулинического токсина типа А в дозировке 40 Ед в сравнении с боковой подкожной сфинктеротомией (NCT03855046). Колопроктология. 2022;21(1):60–70. doi: 10.33878/2073-7556-2022-21-1-60-70

7. Shelygin YA, Tkalich OV, Ponomarenko AA, et al. Follow-Up results of combination treatment of chronic anal fissure. International journal of pharmaceutical research. 2020;2(12):244–249. doi: 10.31838/ijpr/2020.SP2.040

8. Katsinelos P, Kountouras J, Paroutoglou G, et al. Aggressive treatment of acute anal fissure with 0.5 % nifedipine ointment prevents its evolution to chronicity. World J Gastroenterol. 2006 Oct 14;12(38):6203–6206. doi: 10.3748/wjg.v12.i38.6203 PMID: 17036396; PMCID: PMC4088118.

9. Nevins EJ, Kanakala V. Topical diltiazem and glyceryl-trinitrate for chronic anal fissure: A meta-analysis of randomised controlled trials. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):347–352. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4895 PMID: 33778393; PMCID: PMC7963299.

10. Селиверстов Д.В., Гетьман М.А., Хубезов Д.А., и соавт. Эффективность и безопасность клинического применения нового препарата Фиссарио для наружного лечения острой анальной трещины на фоне хронической геморроидальной болезни. Колопроктология. 2017;(3):45–51. doi: 10.33878/2073-7556-2017-0-3-45-51

11. Perrotti P, Bove A, Antropoli C, et al. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468–75. PMID: 12432293. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1