gnckКолопроктологияKoloproktologia2073-75562686-7303Russian Association of Coloproctology10.33878/2073-7556-2024-23-3-33-40gnck-1957Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESЭффективность геля 0,3 % нифедипина в сочетании с 2,0 % лидокаина и БТА 80 Ед при лечении хронической анальной трещины. Пилотное рандомизированное исследование. Предварительные результатыEffectiveness of 0.3 % nifedipine gel combined with 2.0 % lidocaine and BTA 80 U in treatment of chronic anal fissure. Pilot randomized study. Preliminary resultshttps://orcid.org/0000-0003-3403-9731ЖарковЕ. Е.ZharkovE. E.

Евгений Евгеньевич Жарков, к. м. н., научный сотрудник

отдел общей и реконструктивной колопроктологии

123423; ул. Саляма Адиля, д. 2; Москва

e-mail: zee@gnck.ru

Evgeny E. Zharkov

123423; Salyama Adilya st., 2; Moscow

e-mail: zee@gnck.ru

polikarpova-e@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7865-8134ГолоктионовН. А.GoloktionovN. A.

Николай Александрович Голоктионов, аспирант

отдел общей и реконструктивной колопроктологии

123423; ул. Саляма Адиля, д. 2; Москва

Nikolay A. Goloktionov

123423; Salyama Adilya st., 2; Moscow

https://orcid.org/0000-0001-7373-9103СагидоваК. И.SagidovaK. I.

Карина Ибаковна Сагидова, м. н. с.

отдел общей и реконструктивной колопроктологии

123423; ул. Саляма Адиля, д. 2; Москва

Karina I. Sagidova

123423; Salyama Adilya st., 2; Moscow

https://orcid.org/0000-0002-3590-112XЛебедеваЕ. Ю.LebedevaE. Yu.

Екатерина Юрьевна Лебедева, врач-колопроктолог

отдел общей и реконструктивной колопроктологии

123423; ул. Саляма Адиля, д. 2; Москва

Ekaterina Yu. Lebedeva

123423; Salyama Adilya st., 2; Moscow

https://orcid.org/0000-0002-1778-0571КостаревИ. В.KostarevI. V.

Иван Васильевич Костарев, д. м. н., руководитель отдела

отдел общей и реконструктивной колопроктологии

123423; ул. Саляма Адиля, д. 2; 125993; ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1; Москва 

Ivan V. Kostarev

123423; Salyama Adilya st., 2; 125993; Barrikadnaya st., 2/1, bld. 1; Moscow

ФГБУ «НМИЦ колопроктологии имени А.Н. Рыжих» Минздрава РоссииРоссияRyzhikh National Medical Research Center of ColoproctologyRussian FederationФГБУ «НМИЦ колопроктологии имени А.Н. Рыжих» Минздрава России; ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РоссииРоссияRyzhikh National Medical Research Center of Coloproctology; Russian Medical Academy of Continuous Professional EducationRussian Federation2024210920242333340Copyright © Жарков Е.Е., Голоктионов Н.А., Сагидова К.И., Лебедева Е.Ю., Костарев И.В., 20242024Жарков Е.Е., Голоктионов Н.А., Сагидова К.И., Лебедева Е.Ю., Костарев И.В.Zharkov E.E., Goloktionov N.A., Sagidova K.I., Lebedeva E.Y., Kostarev I.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.ruproctology.com/jour/article/view/1957   ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

   ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: улучшить результаты лечения хронической анальной трещины.

   ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ

   ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ: в исследование было включено 22 пациента, рандомизированных методом генерации случайных чисел в 2 группы: 11 пациентам основной группы проводилось лечение гелем 0,3 % нифедипина + 2,0 % лидокаина, 11 — контрольной группы выполнялась инъекция ботулинического токсина типа А во внутренний анальный сфинктер в дозировке 80 ЕД (БТА 80).

   РЕЗУЛЬТАТЫ

   РЕЗУЛЬТАТЫ: к 30 дню наблюдалось снижение максимального давления в анальном канале в покое (МДАКП) как в основной, так и в контрольной группе [р = 0,015 и р = 0,004, соответственно] и среднего давления в анальном канале в покое (СДАКП) [р = 0,01 и р = 0,02, соответственно]. Между группами не было разницы в выраженности болевого синдрома как после стула, так и в течение дня (р = 0,5 и р = 0,6, соответственно). На 60 сутки дефект эпителизировался у 6/11 (54,6 %) пациентов исследуемой группы и у 9/11 (81,8 %) — группы БТА 80 [р = 0,36], соответственно. Причиной неэффективности лечения у 4/11 (36,4 %) пациентов основной группы и 2/11 (18,2 %) пациентов контрольной группы стал сохраняющийся спазм внутреннего сфинктера. Установлено, что эти пациенты использовали меньшее количество препарата 2,2 (1,8; 2,5) мг/сутки по сравнению с 2,4 (1,9; 2,7) мг/сутки у остальных больных. На 30 сутки после оперативного лечения жалобы на недержание газов отмечали 1/11 (9,1 %) больной основной группы и 1/11 (9,1 %) — контрольной [р = 1]. Такое осложнение, как тромбоз наружных геморроидальных узлов, возникло лишь у 1/11 (9,1 %) пациента в группе БТА 80 [р = 0,87].

   ЗАКЛЮЧЕНИЕ

   ЗАКЛЮЧЕНИЕ: результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что гель, в составе которого 0,3 % нифедипина и 2 % лидокаина, оказывает сопоставимое с БТА воздействие на тонус внутреннего сфинктера. Однако отсутствие возможности точного дозирования препарата и/или низкая комплаентность пациентов снижают эффективность лечения и делают применение препаратов БТА предпочтительным для медикаментозной релаксации внутреннего сфинктера.

   AIM

   AIM: to improve the results of chronic anal fissure treatment.

   PATIENTS AND METHODS

   PATIENTS AND METHODS: the study included 22 patients randomized by random numbers generation method into 2 groups. Eleven patients were included in main group and were treated with 0.3 % nifedipine + 2.0 % lidocaine gel, 11 patients of the control group received injections of botulinum toxin A into the internal anal sphincter at a dose of 80 U (BTA 80).

   RESULTS

   RESULTS: by day 30, there was a decrease of maximal resting pressure in anal canal (MRPAC) in both the main and control groups [p = 0.015 and p = 0.004, respectively] and the average resting pressure in anal canal (ARPAC) [p = 0.01 and p = 0.02, respectively]. There was no difference between the groups in pain severity both after stool and during the day (p = 0.5 and p = 0.6, respectively). On day 60, the defect was epithelized in 6/11 (54.6 %) patients of the study group and in 9/11 (81.8 %) patients of the BTA 80 group [p = 0.36], respectively. The reason of treatment failure in 4/11 (36.4 %) patients of the main group and 2/11 (18.2 %) patients of the control group was a preserved internal sphincter spasm. It was found that these patients used a lower amount of the drug product — 2.2 (1.8; 2.5) mg/day compared to 2.4 (1.9; 2.7) mg/day in other patients. On the day 30 after surgical treatment, complaints about gas incontinence were registered in 1/11 (9.1 %) patients of the main group and 1/11 (9.1 %) patients of the control group [p = 1]. Such a complication as external hemorrhoid thrombosis occurred only in 1/11 (9.1 %) patients in the BTA 80 group [p = 0.87].

   CONCLUSION

   CONCLUSION: the study results show that gel containing 0.3 % nifedipine and 2 % lidocaine produces an effect on the tone of the internal sphincter comparable to BTA. However, the lack of accurate dosage of the drug product and/or low patient compliance reduce the effectiveness of treatment and make the use of BTA preferable for medical relaxation of the internal sphincter.

хроническая анальная трещинаХАТспазм внутреннего сфинктеработулинический токсин типа АБТАнифедипинконсервативное лечениеchronic anal fissureCAFinternal sphincter spasmbotulinum toxin ABTAnifedipineconservative treatmentReferencesВеселов А.В. Анализ данных медицинской статистики по вопросам оказания колопроктологической помощи населению города Москвы. Клинический опыт Двадцатки. 2014;24(4):26–29.Veselov A.V. Analysis of medical statistics on the provision of coloproctological care to the population of Moscow. Klinicheskij opyt Dvadcatki. 2014;24(4):26–29. (In Russ).Жарков Е.Е. Комплексное лечение хронической трещины заднего прохода. Автореферат дисс. канд. мед. наук. 2009; М., 113 с.Zharkov E.E. Complex treatment of chronic anal fissure. Abstract diss. cand. med. sciences. 2009; М., 113 p. (in Russ.).Шелыгин Ю.А., Подмаренкова Л.Ф., Жарков Е.Е., и соавт. Возможности медикаментозной релаксации внутреннего сфинктера у больных с хронической анальной трещиной. Рос. журн. гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2005;15(1):87–92.Shelygin Yu.A., Podmarenkova L.F., Zharkov E.E. et al. Possibilities of drug relaxation of the internal sphincter in patients with chronic anal fissure. Ros. zhurn. gastroenterologii, gepatologii, koloproktologii. 2005;15(1):87–92. (in Russ.) doi: 10.21518/1995-1477-2021-18-2-105-110Агапов М.А., Алиев Ф.Ш., Ачкасов С.И., и соавт. Клинические рекомендации. Анальная трещина. Колопроктология. 2021;20(4):10–21. doi: 10.33878/2073-7556-2021-20-4-10-21Agapov M.A., Aliev F.Sh., Achkasov S.I. et al. Clinical guidelines. Anal fissure. Koloproctologia. 2021;20(4):10–21. (in Russ.). doi: 10.33878/2073-7556-2021-20-4-10-21Хрюкин Р.Ю., Костарев И.В., Арсланбекова К.И., и соавт. Ботулинический токсин типа А и боковая подкожная сфинктеротомия в лечении хронической анальной трещины со спазмом сфинктера. Что выбрать? (систематический обзор литературы и метаанализ). Колопроктология. 2020;19(2):113–128. doi: 10.33878/2073-7556-2020-19-2-113-128Khryukin R.Yu., Kostarev I.V., Arslanbekova K.I., et al. Botulinum toxin type A and lateral subcutaneous sphincterotomy for chronic anal fissure with the sphincter spasm. What to choose? (systematic literature review and meta-analysis). Koloproktologia. 2020;19(2):113–128. (in Russ.). doi: 10.33878/2073-7556-2020-19-2-113-128Хрюкин Р.Ю., Жарков Е.Е., Голоктионов Н.А., и соавт. Лечение хронической анальной трещины с использованием ботулинического токсина типа А в дозировке 40 Ед в сравнении с боковой подкожной сфинктеротомией (NCT03855046). Колопроктология. 2022;21(1):60–70. doi: 10.33878/2073-7556-2022-21-1-60-70Khryukin R.Yu., Zharkov E.E., Goloktionov N.A., et al. Treatment of chronic anal fissure botulinum toxin type A 40 U in comparison with lateral subcutaneous sphincterotomy (NCT03855046). Koloproctologia. 2022;21(1):60–70. (in Russ.). doi: 10.33878/2073-7556-2022-21-1-60-70Shelygin YA, Tkalich OV, Ponomarenko AA, et al. Follow-Up results of combination treatment of chronic anal fissure. International journal of pharmaceutical research. 2020;2(12):244–249. doi: 10.31838/ijpr/2020.SP2.040Shelygin YA, Tkalich OV, Ponomarenko AA, et al. Follow-Up results of combination treatment of chronic anal fissure. International journal of pharmaceutical research. 2020;2(12):244–249. doi: 10.31838/ijpr/2020.SP2.040Katsinelos P, Kountouras J, Paroutoglou G, et al. Aggressive treatment of acute anal fissure with 0.5 % nifedipine ointment prevents its evolution to chronicity. World J Gastroenterol. 2006 Oct 14;12(38):6203–6206. doi: 10.3748/wjg.v12.i38.6203 PMID: 17036396; PMCID: PMC4088118.Katsinelos P, Kountouras J, Paroutoglou G, et al. Aggressive treatment of acute anal fissure with 0.5 % nifedipine ointment prevents its evolution to chronicity. World J Gastroenterol. 2006 Oct 14;12(38):6203–6206. doi: 10.3748/wjg.v12.i38.6203Nevins EJ, Kanakala V. Topical diltiazem and glyceryl-trinitrate for chronic anal fissure: A meta-analysis of randomised controlled trials. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):347–352. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4895 PMID: 33778393; PMCID: PMC7963299.Nevins EJ, Kanakala V. Topical diltiazem and glyceryl-trinitrate for chronic anal fissure: A meta-analysis of randomised controlled trials. Turk J Surg. 2020 Dec 29;36(4):347–352. doi: 10.47717/turkjsurg.2020.4895 PMID: 33778393; PMCID: PMC7963299.Селиверстов Д.В., Гетьман М.А., Хубезов Д.А., и соавт. Эффективность и безопасность клинического применения нового препарата Фиссарио для наружного лечения острой анальной трещины на фоне хронической геморроидальной болезни. Колопроктология. 2017;(3):45–51. doi: 10.33878/2073-7556-2017-0-3-45-51Seliverstov D.V., Getman M.A., Khubezov D.A., et al. The efficacy and safety of the new drug Fissario in clinical usage for the topical treatment of the acute anal fissure associated with chronic hemorrhoid disease. Koloproktologia. 2017;(3):45–51. (In Russ.) doi: 10.33878/2073-7556-2017-0-3-45-51Perrotti P, Bove A, Antropoli C, et al. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468–75. PMID: 12432293. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1Perrotti P, Bove A, Antropoli C, et al. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1468–75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1 PMID: 12432293

The authors declare that there are no conflicts of interest present.