МАЛООБЪЕМНЫЙ РАСТВОР ПРЕПАРАТА ПЭГ С АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТОЙ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К КОЛОНОСКОПИИ ПО ОДНОЭТАПНОЙ УТРЕННЕЙ ИЛИ СТАНДАРТНОЙ ДВУХЭТАПНОЙ (СПЛИТ) СХЕМАМ: МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПРОСТОЕ СЛЕПОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ

АКТУАЛЬНОСТЬ. Согласно рекомендациям, процедуру колоноскопии оптимально начинать в интервале от 2 до 4 часов с момента окончания приема слабительного средства. Одноэтапный прием всей дозы малообъемного раствора полиэтиленгликоля (ПЭГ) утром перед колоноскопией может быть более предпочтителен для пациентов по сравнению с двухэтапной схемой подготовки, предполагающей наличие ночного перерыва между вечерним и утренним приемом разделенной дозы препарата. ЦЕЛЬ. Сравнить эффективность, безопасность и переносимость одноэтапной утренней и двухэтапной (сплит) схем приема раствора ПЭГ с аскорбиновой кислотой (ПЭГ + Аск) 2 л для подготовки к колоноскопии. МЕТОДЫ. Выполнено многоцентровое, проспективное, простое слепое (для эндоскописта), рандомизированное исследование не меньшей эффективности одноэтапной утренней схемы приема раствора препарата ПЭГ + Аск 2 л (МОВИПРЕП®) по сравнению с двухэтапной, разделенной на вечернюю и утреннюю дозы, схемой приема того же препарата с целью подготовки к колоноскопии. Первичной конечной точкой была успешная очистка толстой кишки; при этом «успехом» считались категории A и B чистоты согласно шкале Хэрфилд (Harefield). Клинически значимый предел не меньшей эффективности был выбран -15 % с односторонним 5 %-м уровнем значимости. Вторичными конечными точками были общая удовлетворенность/переносимость процедуры подготовки к колоноскопии участниками исследования, комплаенс пациентов и безопасность исследуемого препарата. РЕЗУЛЬТАТЫ. Всего в исследовании участвовали 140 пациентов из 6 центров, рандомизированных по 70 человек в две группы. При анализе популяции в соответствии с назначенным вмешательством (ITT) успешная очистка толстой кишки достигалась у 94,3 % пациентов, принимавших исследуемый препарат по утренней схеме, и у 91,4 % пациентов, использовавших сплит схему. Нижняя граница одностороннего 95 % ДИ для разницы эффектов составила - 9,7% при выбранном пределе -15 % (p<0,001 для не меньшей эффективности). При этом у 71,4 % пациентов обеих групп достигалась наивысшая категория А чистоты кишки по шкале Хэрфилд. Первое опорожнение кишечника после приема первого литра исследуемого препарата у пациентов в группе утренней схемы приема наступало быстрее, чем в группе сплит схемы: медиана времени составила, соответственно, 1,08 и 1,58 ч (р<0,001). Почти все пациенты в группе утренней схемы (69/70) и в группе сплит схемы (67/70) приняли исследуемый препарат, как планировалось. В целом, прием ПЭГ + Аск 2 л хорошо переносился пациентами обеих групп. Нежелательные явления возникали у 58,6 и 61,4 % пациентов при использовании утренней и сплит схем приема исследуемого препарата, соответственно. Наиболее часто регистрируемыми явлениями были типичные желудочно-кишечные расстройства (53,5 % пациентов) и изменения в лабораторных тестах (12,1 % пациентов). Серьезных нежелательных явлений не отмечалось. ВЫВОД. Одноэтапная утренняя схема приема раствора препарата ПЭГ + Аск 2 л не уступает двухэтапной (сплит) схеме приема данного препарата в эффективности, является безопасной и удобной для пациентов при подготовке к колоноскопии.

подготовка к колоноскопии, малообъёмный раствор ПЭГ, раствор аскорбиновой кислоты, сплит-доза

1. Bernstein, C. A prospective study of factors that determine cecal intubation time at colonoscopy. / C. Bernstein, M. Thorn, K. Monsees et al. // Gastrointest. Endoscop. - 2005; 61: 72-5.

2. Belsey, J. Systematic review: Oral bowel preparation for colonoscopy. / J. Belsey, O. Epstein, D. Heresbach // Aliment. Pharmacol. Ther. - 2007; 25: 373-84.

3. Radaelli, F. High-dose senna compared with conventional PEG-ES lavage as bowel preparation for elective colonoscopy: A prospective, randomized, investigator-blinded trial. / F. Radaelli, G. Meucci, G. Imperiali et al. // Am. J. Gastroenterol. - 2005; 100: 2674-80.

4. Hassan, C. Bowel preparation for colonoscopy: ESGE Guideline. / C. Hassan, M. Bretthauer, M.F. Kaminski et al. // Endoscopy. - 2013; 45: 142-150.

5. Vitamin C. Water soluble vitamins. Vitamin and Mineral Safety. John Hathcock. - 2004.

6. Ell, C. Randomized Trial of Low-Volume PEG Solution Versus Standard PEG + Electrolytes for Bowel Cleansing Before Colonoscopy. / C. Ell, W. Fischbach, H-J. Bronisch et al. // American Journal of Gastroenterology. - 2008; 103 (4): 883-93.

7. Matro, R. Efficacy of morning-only compared with split-dose polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy: a randomized controlled single-blind study. / R. Matro, A. Shnitser, M. Spodik et al. // Am. J. Gastroenterol. - 2010; 105 (9): 1954-61.

8. Halphen, M. Validation of the Harefield Cleansing Scale: a tool for the evaluation of bowel cleansing quality in both research and clinical practice. / M. Halphen, D. Heresbach, H.J. Gruss et al. // Gastrointest. Endosc. - 2013; 78 (1): 121-31.

9. Belsey, J. Meta-analysis: the relative efficacy of oral bowel preparations for colonoscopy 1985-2010. / J. Belsey, C. Crosta, O. Epstein et al. // Aliment. Pharmacol. Ther. - 2012; 35: 222-37.

10. Beck, D.E. Bowel Preparation for Colonoscopy. / D.E. Beck // Clin. Colon Rectal Surg. - 2010; 23: 10-13.

11. Подготовка пациентов к эндоскопическому исследованию толстой кишки. Клинические рекомендации РОСЭНДО. 2 изд. М., 2011.

12. Bowel preparation before colonoscopy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy Guidelines. Gastrointestinal Endoscopy. - 2015; 81 (4): 781-74.

13. Bitoun, A. et al. Results of a prospective randomised multicentre controlled trial comparing a new 2-L ascorbic acid plus polyethylene glycol and electrolyte solution vs. sodium phosphate solution in patients undergoing elective colonoscopy. / A.Bitoun et al. on behalf of the NORCOL group. // Aliment. Pharmacol. Ther. - 2006; 24 (11-12): 1631-42.

14. Worthington, J. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. / J. Worthington et al. // Current Medical Research and Opinion. -2008; 24 (2): 481-8.

15. Rossander-Hulthen, L. Dietary factors influencing iron absorption - an overview. / Rossander-L. Hulthen, L. Hallberg // In: Iron nutrition in health and disease. Hallberg L., Asp N.G., eds. London: John Libbey & Company Ltd. - 1996: 105-15.