Лечение хронической анальной трещины с использованием ботулинического токсина типа А в дозировке 40 ЕД в сравнении с боковой подкожной сфинктеротомией (NCT03855046)

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: улучшить результаты лечения хронической анальной трещины.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ: в исследование было включено 176 пациентов, рандомизированных методом генерации случайных чисел в компьютерной программе в 2 группы. 88 пациентам выполнено иссечение трещины в сочетании с инъекцией ботулинического токсина типа А (инкоботулотоксин) во внутренний анальный сфинктер (основная группа, БТА), и 88 — в сочетании с боковой подкожной сфинктеротомией (контрольная группа, БПС).
РЕЗУЛЬТАТЫ: на 30 сутки после операции спазм внутреннего анального сфинктера, по данным профилометрии, сохранялся у 14,8% пациентов основной группы (БТА) и 22,7% больных контрольной группы (БПС) [р = 0,18], а на 60 сутки — у 20,4% и 14,8% пациентов, соответственно [р = 0,32]. На 60 день наблюдения послеоперационная рана не эпителизировалась у 14% пациентов группы БТА и 1% группы БПС [р = 0,0006]. На 30 сутки после операции жалобы на недержание отмечали 32% больных группы БТА и 31% — группы БПС [р = 0,87], на 60 сутки — 7% и 11% пациентов, соответственно [р = 0,29]. Интенсивность болевого синдрома после операции в сравниваемых группах не различалась как после дефекации, так и в течение дня [р > 0,05]. Расширение объёма оперативного вмешательства в 2,44 раза повышает шанс развития транзиторной недостаточности анального сфинктера (НАС) на 30 день наблюдения [р = 0,01] и в 3 раза — на 60 день [р = 0,04]. Применение БТА в качестве метода релаксации внутреннего анального сфинктера повышает шанс замедления эпителизации послеоперационной раны в 13,7 раз [р = 0,01], а расширение объёма операции — в 3,47 раза [р = 0,03].
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: применение ботулинического токсина типа А в дозировке 40 ЕД после иссечения анальной трещины не уступает боковой подкожной сфинктеротомии в эффективности ликвидации спазма внутреннего анального сфинктера при сопоставимой частоте развития транзиторной недостаточности анального сфинктера в течение 2 месяцев после операции. Нейротоксин служит альтернативой выполнению сфинктеротомии, однако, в ряде случаев, требует добавления в схему послеоперационного ведения пациентов лекарственного средства, содержащего человеческий рекомбинантный эпидермальный фактор роста.

1. Агапов М.А., Алиев Ф.Ш., Ачкасов С.И. и соавт. Клинические рекомендации. Анальная трещина. Колопроктология. 2021;20(4):10-21. DOI:10.33878/2073-7556-2021-20-4-10-21

2. Nelson RL, Chattopadhyay A, Brooks W et al. Operative procedures for fissureinano. Cochrane Database Syst Rev. 2011(11):CD002199. DOI:10.1002/14651858.CD002199.pub4

3. Nelson R. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2006;18(4):CD003431. DOI:10.1002/14651858.CD003431.pub2

4. Davies I, Dafydd L, Davies L et al. Long term outcomes after lateral anal sphincterotomy for anal fissure: a retrospective cohort study. Surg Today. 2014;44(6):1032-1039. DOI:10.1007/s00595-013-0785-0

5. Хрюкин Р.Ю., Костарев И.В., Арсланбекова К.И. и соавт. Ботулинический токсин типа А и боковая подкожная сфинктеротомия в лечении хронической анальной трещины со спазмом сфинктера. Что выбрать? (систематический обзор литературы и метаанализ). Колопроктология. 2020; 19(2):113-128. DOI:10.33878/2073-7556-2020-19-2-113-128

6. Жарков Е.Е. Комплексное лечение хронической анальной трещины. Αвтореферат дисс. канд. мед. наук. 2009; М., 113 c.

7. Шелыгин Ю.А., Фролов С.А., Титов А.Ю. и соавт. Клинические рекомендации ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению геморроя. Колопроктология. 2019;18(1):7-38. DOI:10.33878/2073-7556-2019-18-1-7-38

8. Ebinger SM, Hardt J, Warschkow R et al. Operative and medical treatment of chronic anal fissures-a review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol. 2017;52(6):663-676. DOI:10.1007/s00535-017-1335-0

9. Fruehauf H, Fried M, Wegmueller B et al. Efficacy and safety of botulinum toxin Ainjection compared with topical nitroglycerin ointment for the treatment of chronic anal fissure: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2006;101(9):2107-2112. DOI:10.1111/j.1572-0241.2006.00722.x

10. Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S. et al. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017;60(1):7-14. DOI:10.1097/DCR.0000000000000735

11. Nelson R. A systematic review of medical therapy for anal fissure. Dis Colon Rectum. 2004;47(4):422-431. DOI:10.1007/s10350-003-0079-5

12. Ткалич О.В., Пономаренко А.А., Фоменко О.Ю. и соавт. Непосредственные результаты комплексного лечения хронической анальной трещины с применением ботулотоксина тип А (ISRCTN97413456). Колопроктология. 2020;19(1):80-99. DOI:10.33878/2073-7556-2020-19-1-80-99

13. Shelygin Yu.A., Tkalich O.V., Ponomarenko A.A. et al. Follow up results of combination treatment of chronic anal fissure. International Journal of Pharmaceutical Research. 2020;12(2):244–249. DOI:10.31838/ijpr/2020.SP2.040

14. Шелыгин Ю.А., Фролов С.А., Орлова Л.П. и соавт. Анальное недержание у больных, перенесших иссечение анальной трещины в сочетании с боковой подкожной сфинктеротомией. Колопроктология. 2008;3:18–24.