Сычев Сергей Игоревич
улица Саляма Адиля, д. 2, г. Москва, 123423
Sergey I. Sychev
Salyama Adilya str., 2, Moscow, 123423
улица Саляма Адиля, д. 2, г. Москва, 123423
Stanislav V. Chernyshov
Salyama Adilya str., 2, Moscow, 123423
улица Саляма Адиля, д. 2, г. Москва, 123423
Anna I. Arzamastseva
Salyama Adilya str., 2, Moscow, 123423
улица Саляма Адиля, д. 2, г. Москва, 123423
Maria V. Panina
Kashirskoe shosse, 23, Moscow, 115478Salyama Adilya str., 2, Moscow, 123423
Каширское шоссе, д. 23, г. Москва, 115478ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, г. Москва, 119991
Marina V. Chernykh
Kashirskoe shosse, 23, Moscow, 115478
Каширское шоссе, д. 23, г. Москва, 115478Госпитальная пл., д. 3, г. Москва, 105094
Evgeny A. Petukhov
Kashirskoe shosse, 23, Moscow, 115478Hospitalnaya pl., 3, Moscow, 105094
улица Саляма Адиля, д. 2, г. Москва, 123423
Evgeny G. Rybakov
ЦЕЛЬ: предварительный анализ переносимости и безопасности тотальной неоадъювантной терапии с тремя консолидирующими курсами химиотерапии по схеме XELOX у больных раком прямой кишки.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ: Пациентов с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки рандомизировали в две группы: в группе ТНТ после неоадъюватной ХЛТ СОД 50–54 Гр с капецитабином проводили 3 курса консолидирующей химиотерапии по схеме XELOX, в группе ХЛТ проводили неоадъюватную ХЛТ СОД 50–54 Гр с капецитабином. Для оценки лучевых реакций применяли шкалу RTOG, для оценки токсических реакций использовали шкалу NCI-CTC v5.0. Отобранным больным с полным клиническим ответом предлагали тактику «наблюдения и выжидания». Характер и тяжесть послеоперационных осложнений оценивали по шкале Clavien-Dindo. Первичная точка исследования: частота полных ответов опухоли (клинических и патоморфологических). Вторичные точки исследования: частота и структура интра- и послеоперационных осложнений, частота осложнений 3–4 степени лучевой терапии и химиотерапии, частота R0-резекций. Исследование зарегистрировано на портале ClinicalTrials.gov (NCT04747951).
РЕЗУЛЬТАТЫ: За период с октября 2020 по март 2022 гг. в рандомизированное исследование включено 145 пациентов: 72 пациента в группе ТНТ и 73 пациента в группе ХЛТ. Полный курс неоадъювантной терапии в группе ТНТ завершили 90% пациентов против 96% в группе ХЛТ (р = 0,65). Общая частота осложнений лучевой терапии составила 59% в группе ТНТ против 67% в группе ХЛТ (р = 0,48), при этом лучевые реакции 3–4 степени по шкале RTOG были отмечены только в двух случаях в группе ХЛТ. Общая частота осложнений химиотерапии составила 54% в группе ТНТ против 19% в группе ХЛТ(p < 0,001). Частота тяжелых токсических реакций в группе ТНТ составила 3% против 2% в группе ХЛТ. По частоте интра- и послеоперационных осложнений группы не различались.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: предварительные результаты рандомизированного исследования продемонстрировали, что ТНТ является безопасной альтернативой стандартной неоадъюватной ХЛТ.
AIM: assess tolerability and safety of total neoadjuvant therapy (TNT) with three consolidation courses of XELOX for patients with rectal carcinoma.
PATIENTS AND METHODS: patients with histologically proven rectal carcinoma were randomly assigned in two groups: in the TNT group after the neoadjuvant CRT 50–54 Gy with capecitabine 3 consolidation courses of XELOX were done, in the CTR group — conventional neoadjuvant CRT 50–54 Gy with capecitabine. The RTOG scale was used to assessed radial reactions, and the NCI-CTC v5.0 scale was used to evaluate toxicity. For selected patients with a complete clinical response «watch and wait» approach was used. Postoperative complications were graded according with the Clavien-Dindo scale. The primary endpoint of study was the complete response rate (clinical and pathomorphological). Secondary endpoints of study: frequency and structure of intraoperative and postoperative complications, the rate of grade 3–4 toxicity of radiotherapy and chemotherapy, R0-resection rates. The study was registered on the ClinicalTrials.gov (NCT04747951).
RESULTS: between October 2020 and March 2022, 145 patients were enrolled in the randomized study: 72 patients in the TNT group and 73 patients in the CRT group. The full course of neoadjuvant treatment was completed in 90% patients in the TNT group, comparing with 96% in the CRT group (p = 0.65). The total rate of severe adverse effects of radiation therapy was 59% in the TNT group, comparing with 67% in the CRT group (p = 0.48), with 3–4 grade by RTOG scale were observed only in two cases in the CRT group. During chemotherapy severe adverse effects were observed in 54% in the TNT group comparing with 19% in the CRT group (p < 0.001). Grade 3–4 toxicity was 3% in the TNT group comparing with 2% in the CRT group. The rate of intra- and postoperative complications did not differ between two groups.
CONCLUSION: TNT is a safe alternative to conventional CRT.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.